在工业水处理中,制药企业应做好工艺用水质量管理,以提高工艺用水的质量和安全性。本文总结了工艺用水检测的操作方法,供参考。
1. 带上无菌口罩和手套。如图1所示。
图一 带上无菌口罩和手套
2. 将取样工具(消毒酒精棉球)和装有样品的无菌三角瓶带到*地点取样。如图2所示。
图二 无菌三角瓶和取样工具
3. 根据无菌操作的基本要求进行取样,确保运输过程中不受污染。
4. 取水时,用消毒酒精棉球擦拭取样阀内外三次。
5. 完全打开取样口,放水3~排除管道内积聚的死水(排水应形成水柱状态)5分钟。如下图所示
图三 排水应形成水柱状态
6. 用消毒酒精棉球擦拭手和手套,擦拭无菌瓶外壁。
7. 打开瓶盖(注意瓶塞不要碰任何物品或手掌),将瓶口对准取样口,使水直接落入瓶内(注意瓶内水面与塞底部应有间隙,以便在检查过程中充分振动和混合水样)。检查三次水量后,移开瓶口,立即盖住瓶塞,关闭取样阀。
8. 填写标签。内容包括名称取样地点、编号、时间、检验项目、取样人并注明微生物限度检查。将标签贴在瓶外,将瓶放在样品箱内。填写取样记录。
9. 在同一水源同时采用几个水样时,应先采用微生物极限检验的水样,以免污染样品点。
10. 物理化学检测,用待取样工艺用水冲洗三角瓶三次,然后以工艺用水为样品。
11. 样品标签贴在取样瓶上,并注明理化样品。
12. 一般情况下,从取样到检验不得超过2小时。不允许检查时,应冷藏,但不得超过6小时。
如果工艺用水与产品直接接触,那么工艺用水对制造商来说就像命脉一样重要。工艺用水管理不仅是药品监督管理部门监督的重点,也是企业自检的重点。掌握工艺用水取样检测的操作方法,有利于更快、更高效、持续满足工艺用水的需求,保证企业较终产品质量。
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